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2019年度FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥和首仿藥最全匯總

2019年，F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)批準(zhǔn)了48個(gè)NDA和BLA申請(qǐng)，以及96個(gè)首仿藥；48個(gè)首次NDA和BLA申請(qǐng)中有37個(gè)新分子實(shí)體，21個(gè)a孤兒藥，24個(gè)藥獲優(yōu)先評(píng)審。[詳情]

生物醫(yī)藥企業(yè)想順勢(shì)而為，需立足自身實(shí)際找準(zhǔn)定位

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)不斷突破，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)值占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重持續(xù)上升。2018年，我國(guó)批準(zhǔn)上市新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157%。[詳情]

制藥裝備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)走低成本or差異化？

近期，有投資者在提問(wèn)環(huán)節(jié)中，詢問(wèn)了某制藥裝備企業(yè)為什么近三年的銷售額一路上升，凈利潤(rùn)一路下滑？該制藥裝備企業(yè)表示，“近幾年來(lái)，制藥裝備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)整體利潤(rùn)有所下滑，同時(shí)公司堅(jiān)持走差異化競(jìng)爭(zhēng)路線，在新產(chǎn)品、新技術(shù)上加大布局和投入，相應(yīng)成本及費(fèi)用均有所上升。”[詳情]

大醫(yī)院出新規(guī)，醫(yī)藥代表又被禁！

近日，南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于重新修訂南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院醫(yī)藥代表接待制度的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。其中明確，醫(yī)械代表來(lái)該院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)院指定部門備案。禁止醫(yī)械代表承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等銷售任務(wù)。[詳情]

監(jiān)測(cè)設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，將有利于制藥工藝可靠性提高

受人口老齡化、國(guó)家政策推動(dòng)以及居民健康意識(shí)加強(qiáng)，醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展等的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2022年，我國(guó)制藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至3305億美元，而伴隨醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，人們也將越來(lái)越關(guān)注制藥質(zhì)量方面的問(wèn)題。據(jù)了解，在制藥質(zhì)量提升方面，監(jiān)測(cè)技術(shù)與設(shè)備占據(jù)重要地位，正如業(yè)內(nèi)所說(shuō)，缺乏專業(yè)的測(cè)量?jī)x器、檢測(cè)設(shè)備，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)鍵性能的提升與創(chuàng)新將會(huì)受到直接影響。[詳情]

一周內(nèi)，又有兩省宣布執(zhí)行“4 7”擴(kuò)圍時(shí)間

12月13日，江西省醫(yī)療保障局和江西省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍中選結(jié)果的通知》，決定自 12 月 20 日零時(shí)起，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行“4+7”全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在內(nèi)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須于2019年12月25日前執(zhí)行中選結(jié)果。[詳情]

“整體解決方案”將助力藥企解決工藝風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)能等困擾

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企必須從整體布局出發(fā)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。然而藥企通過(guò)自身或設(shè)計(jì)公司做整體布局時(shí)，存在一定的局限性，非常容易遇到問(wèn)題。為了打破瓶頸，國(guó)內(nèi)一些制藥裝備龍頭企業(yè)通過(guò)提出“整體解決方案”，大大解決了藥企的困擾。[詳情]

在制劑產(chǎn)值的帶動(dòng)下，我國(guó)制劑機(jī)械銷售量將逐年增長(zhǎng)

近年來(lái)，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值保持著持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，而生物制劑市場(chǎng)更是存在大量未滿足的需求，據(jù)估計(jì)，我國(guó)生物制劑領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到300億元，其中TNF-α抑制劑在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到200億元。在制劑產(chǎn)值的帶動(dòng)下，我國(guó)制劑機(jī)械銷售量也在逐年增長(zhǎng)。[詳情]

2020，制藥設(shè)備行業(yè)將朝著哪些方向發(fā)力？

近年來(lái)，我國(guó)制藥裝備行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多、規(guī)格齊全，與過(guò)去的起步階段相比，已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。今年更是朝著自動(dòng)化、智能化以及信息化方向快速發(fā)展。那2020年，制藥裝備行業(yè)又將朝著哪些方向發(fā)力呢？[詳情]

我國(guó)生物制藥設(shè)備市場(chǎng)空間廣闊，中高端缺位現(xiàn)象突出

根據(jù)近日召開的2019中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)上發(fā)布的報(bào)告顯示，2018年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)3500億元，有9個(gè)自主研發(fā)的1類新藥獲批上市……這些數(shù)據(jù)充分展現(xiàn)了我國(guó)生物醫(yī)藥水平正在不斷提升。業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，對(duì)制藥設(shè)備的需求也正在不斷擴(kuò)大。[詳情]

“4＋7”擴(kuò)圍后，2020年4個(gè)大概率現(xiàn)象將出現(xiàn)

新一輪帶量采購(gòu)工作座談會(huì)在近日已于上海召開，據(jù)媒體報(bào)道，采購(gòu)的藥品品種從前兩輪的25個(gè)增加到了35個(gè)，與此前各部分省區(qū)所流出品種一致，而競(jìng)標(biāo)工作快的話有望于年內(nèi)進(jìn)行。目前看來(lái)，采購(gòu)制度已經(jīng)帶來(lái)了深刻的變革和深遠(yuǎn)的影響，并且開始初見成效。因此，從當(dāng)前的政策趨勢(shì)判斷，筆者認(rèn)為，這幾個(gè)大概率現(xiàn)象還將在2020年出現(xiàn)。[詳情]

時(shí)間之窗越來(lái)越近，布局生物藥成藥企重要的戰(zhàn)略選擇

生物醫(yī)藥屬于朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，享受諸多利好政策的支持，近年來(lái)我國(guó)生物醫(yī)藥的增長(zhǎng)速度明顯。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)15334億元，其中生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2622 億元。隨著老齡化加劇、消費(fèi)水平升級(jí)以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)至2023年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將增至6412億元。[詳情]

藥品“搭車漲價(jià)”？別再搬起石頭砸自己的腳！

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品流通領(lǐng)域由于存在“小散亂差”的特征，使得“帶金銷售”模式盛行，容易造成藥品價(jià)格虛高，影響醫(yī)藥行業(yè)改革向縱深發(fā)展。為了解決群眾“看病貴，看病難”的問(wèn)題，近年來(lái)，“兩票制”、“4+7”帶量采購(gòu)等醫(yī)改政策持續(xù)推進(jìn)，不斷規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價(jià)、凈化流通環(huán)境，同時(shí)降低整體藥價(jià)，減少灰色空間。[詳情]

40種兒童專用制劑被列入基層醫(yī)院清單，市民買藥更方便！

近日，江蘇省衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局印發(fā)一則關(guān)于《兒童專用制劑調(diào)劑使用品種清單》和《調(diào)出調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單》的通知，明確將南京市兒童醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院等13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的40種兒童專用制劑列入清單。[詳情]

集采進(jìn)一步擴(kuò)容，醫(yī)藥流通龍頭企業(yè)將受益

我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)早期呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的特征，隨著兩票制、零加成等醫(yī)改政策的推進(jìn)，行業(yè)集中度不斷提高。近日，《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》明確，推動(dòng)藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局。[詳情]