?7月23日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀(jì)”）與德國BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）達(dá)成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物，以提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。據(jù)悉，三迭紀(jì)將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費，刷新了全球藥物遞送領(lǐng)域的合作金額紀(jì)錄。

　　BioNTech與美國制藥公司輝瑞合作研發(fā)了mRNA疫苗，展現(xiàn)了RNA藥物潛在的商業(yè)價值。專家認(rèn)為，RNA藥物為治療罕見或難治疾病提供了新可能。生物醫(yī)藥領(lǐng)域正著力于研發(fā)方便的口服RNA制劑。

　　三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平指出，口服RNA藥物開發(fā)存在諸多技術(shù)難點，如制劑過程易使RNA失活、遞送后不易吸收表達(dá)、作用機制難以闡明等。截至目前，全球還沒有口服RNA藥物誕生。此次BioNTech與三迭紀(jì)合作，正是希望通過3D打印藥物這一新興技術(shù)突破口服RNA制劑研發(fā)過程中的難點。

　　3D打印藥物技術(shù)是新一代的固體制劑生產(chǎn)工藝，具有“源于設(shè)計”的重要特點和“數(shù)字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開發(fā)和生產(chǎn)模式。據(jù)悉，三迭紀(jì)研發(fā)的3D打印藥物技術(shù)能在工藝方面做到室溫打印，不破壞大分子藥物的生物活性，為開發(fā)口服RNA藥物奠定了基礎(chǔ)；通過獨特的3D微結(jié)構(gòu)設(shè)計，可將藥物精準(zhǔn)遞送至胃腸道特定的部位，并且速釋、緩控釋、脈沖式放等多樣化釋放行為；同時，結(jié)合其研發(fā)的示蹤技術(shù)，能追蹤藥物遞送到的位置，助力藥物的體內(nèi)開發(fā)。

　　成森平表示：“三迭紀(jì)與BioNTech的合作，讓中國制劑界很多人為之自豪，因為中國有這樣一個原創(chuàng)的制劑技術(shù)，憑借其創(chuàng)新能力贏得了第一個真正意義上比較有影響力的技術(shù)平臺國際合作。”

　　三迭紀(jì)成立于2015年7月，開創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,MED?）3D打印藥物工藝，實現(xiàn)藥品的數(shù)字化開發(fā)與連續(xù)化生產(chǎn)，徹底改變了藥物的遞送、開發(fā)和生產(chǎn)方式。據(jù)悉，該企業(yè)目前已有5款產(chǎn)品在中美兩國收獲7個IND批準(zhǔn)，位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位，全球有五六十家機構(gòu)涉足3D打印藥物這一細(xì)分領(lǐng)域，但國內(nèi)只有三迭紀(jì)將這一技術(shù)做到了產(chǎn)業(yè)化。成森平表示，三迭紀(jì)將立足于專有的3D打印藥物技術(shù)，設(shè)計和開發(fā)對患者有變革意義的藥物；通過技術(shù)平臺與全球藥企合作，解決具有挑戰(zhàn)性的制劑問題，加速新藥產(chǎn)品的開發(fā)，提高藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。（薛靜文）