根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)公開信息顯示，2022年11月以來，已有6個(gè)中藥新藥獲CDE受理，且注冊(cè)分類均為1.1類。

　　這6個(gè)1.1類中藥新藥分別是盈科瑞(天津)創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司的金連消風(fēng)顆粒、雙根口服液、萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)&萬邦復(fù)臨藥業(yè)的芍藥舒筋片、以嶺藥業(yè)的藿夏感冒顆粒，以及卓和藥業(yè)&亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液。

　　中藥創(chuàng)新已成趨勢(shì)，近年來，包括《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策的發(fā)布，都奠定了未來中藥創(chuàng)新藥主線。

　　近期，相關(guān)部門又針對(duì)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定(征求意見稿)》向社會(huì)公開征求意見。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)中藥傳承創(chuàng)新，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、堅(jiān)持中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)、注重臨床實(shí)踐、采用科學(xué)合理的審評(píng)證據(jù)體系、完善中藥的療效評(píng)價(jià)、強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制等；此外，細(xì)化了實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)制度、對(duì)中藥實(shí)施附條件審批、突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)運(yùn)用人用經(jīng)驗(yàn)的中藥實(shí)施特別審批等內(nèi)容。

　　隨著新藥審評(píng)審批提速，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥上市數(shù)量不斷增加，其中在2021年，共有12個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市，創(chuàng)了2013年以來的數(shù)量上的新高。進(jìn)入2022年，根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年前三季度共有45個(gè)中藥新藥受理號(hào)獲得承辦。其中，7月1日-9月21日，共有12個(gè)中藥新藥受理號(hào)獲辦，包括1類新藥10個(gè)，2類新藥2個(gè)；有6個(gè)中藥新藥為IND申請(qǐng)。不少中藥1類新藥已成功獲批上市，如武漢光谷人福生物的1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊、北京珅諾基醫(yī)藥的1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊等。

　　浙商證券認(rèn)為，近期相關(guān)部門發(fā)布的文件中，《專門規(guī)定》對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)、豁免臨床和引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)的強(qiáng)調(diào)，將進(jìn)一步幫助加快后續(xù)中藥新藥上市速度，利好行業(yè)從供給端擴(kuò)容放量。本次《征求意見稿》有望加快中藥創(chuàng)新藥審評(píng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好。

　　在企業(yè)端，中藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)力度也在不斷加大。如以嶺藥業(yè)近年來研發(fā)投入持續(xù)走高，公司今年前三季度研發(fā)費(fèi)用5.52億元，研發(fā)費(fèi)用率同比增長(zhǎng)2.6%，公司目前已研發(fā)上市專利新藥13個(gè)，涵蓋心腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病、腫瘤等臨床多發(fā)、重大疾病領(lǐng)域。再比如廣生堂今年前三季度累計(jì)發(fā)生研發(fā)費(fèi)用大幅增加至1.2億元，同比增長(zhǎng)169.27%，目前公司立項(xiàng)研發(fā)的六個(gè)全球1類創(chuàng)新藥全部獲批臨床，已開展臨床一期研究并取得多項(xiàng)突破和里程碑成果。