轉(zhuǎn)眼之間，2022年已進(jìn)入到12份，機(jī)構(gòu)預(yù)測，12月，美國FDA將對6個創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。這6款藥物分別為Mirati Therapeutics的Adagrasib、君實(shí)生物/Coherus BioSciences的特瑞普利單抗(toripalimab)、吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)的Lenacapavir、TG Therapeutics的Ublituximab、基因泰克(羅氏)的Mosunetuzumab、益普生的Palovarotene。

　　Mirati Therapeutics的adagrasib適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，是一款具有高度特異性的強(qiáng)力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計具有持久的靶點(diǎn)抑制能力。Adagrasib具有長達(dá)24小時的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。FDA于今年2月初接收了該藥物的新藥申請(NDA)，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月14日。

　　君實(shí)生物/Coherus BioSciences的特瑞普利單抗(toripalimab)適應(yīng)癥為鼻咽癌，是一種抗PD-1單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，達(dá)到治療癌癥的目的。FDA于2022年9月受理了該藥物重新提交的生物制品許可申請(BLA)，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月23日。據(jù)悉，Toripalimab由君實(shí)生物自主研發(fā)，2021年2月君實(shí)生物與Coherus公司就該藥在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，后者獲得特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)許可。

　　吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)的Lenacapavir適應(yīng)癥為HIV感染，是一款HIV-1衣殼抑制劑，是一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。FDA于今年7月接收了該藥物重新提交的NDA申請，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月27日。

　　TG Therapeutics的Ublituximab適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化(MS)，是一款糖工程化單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表達(dá)的CD20抗原上的獨(dú)特抗原表位。DA于2021年10月初接收了該藥物的BLA申請，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月28日。資料顯示，Ublituximab的一個獨(dú)特之處在于通過生物工程去除了抗CD20抗體中某些自然產(chǎn)生的糖分子，顯著增強(qiáng)了ublituximab的效力和藥效時間(完成初始治療后每6個月僅需輸注1個小時)。

　　羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司的mosunetuzumab適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤(FL)，是一款靶向B細(xì)胞表面的CD20抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。FDA于今年7月初接收了該藥物的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月29日。

　　益普生(Ipsen)的palovarotene適應(yīng)癥為進(jìn)行性肌肉骨化癥，是一款選擇性視黃酸受體γ(RARγ)激動劑。FDA于今年6月底接收了該藥物的NDA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月29日。