近年來(lái)，隨著利好政策的支持，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。2021年共有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，創(chuàng)了往年新高。進(jìn)入2022年，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的速度還在加快。
 
　　近日消息，又一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息顯示，鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市。
 
　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門(mén)控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
 
　　該產(chǎn)品的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)是采用了無(wú)液氮超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氮對(duì)磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有生產(chǎn)使用的成本更低、可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)、減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單。根據(jù)該名單，“磁共振成像系統(tǒng)”是今年獲批的第16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
 
　　其中在3月，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)；2月獲批上市的包括消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)；1月獲批上市的有腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件、植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件設(shè)備、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等。
 
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有高門(mén)檻，且具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。2014年，國(guó)家藥監(jiān)局就對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)啟了綠色通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。
 
　　從2014年到2021年獲批上市的創(chuàng)新器械數(shù)據(jù)來(lái)看，分別獲批1個(gè)、9個(gè)、11個(gè)、12個(gè)、21個(gè)、19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年4月7日，我國(guó)已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)150個(gè)。從數(shù)據(jù)可以看到，我國(guó)每年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量明顯呈現(xiàn)逐年增多趨勢(shì)。
 
　　不過(guò)由于門(mén)檻較高，從整體醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)來(lái)看，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的數(shù)量仍比較少。截止至2021年底，共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)約2200余項(xiàng)，134個(gè)產(chǎn)品獲批上市，獲批率僅為5.2%。
 
　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要具備硬實(shí)力才能進(jìn)入綠色通道，大大減少審批時(shí)間，從而保證產(chǎn)品可以盡早進(jìn)入市場(chǎng)，增加產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，并有望搶占市場(chǎng)先機(jī)。