仿制藥是指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同的一種仿制品。我國是仿制藥大國，仿制藥市場占整個(gè)藥品市場的90%以上。為鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，降低患者用藥成本，今年10月初國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，明確列出首批33個(gè)鼓勵(lì)仿制藥品種目錄，提出各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持，這也給仿制藥企業(yè)研發(fā)指名了方向，避免藥企盲目生產(chǎn)。
 
　　據(jù)了解，33個(gè)鼓勵(lì)仿制藥品種目錄中有21個(gè)為國外上市國內(nèi)尚無上市的產(chǎn)品，有9個(gè)品種中國有仿制藥。其中，富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產(chǎn)品，正大天晴都有在研發(fā)，有的已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)。
 
　　另外，今年以來，在4+7帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)等背景下，醫(yī)藥格局生變，仿制藥企業(yè)的利潤空間被大幅壓縮，因此面臨較大的生存挑戰(zhàn)。在此背景下，部分企業(yè)開始調(diào)整公司產(chǎn)品布局，摒棄部分仿制藥業(yè)務(wù)，以適應(yīng)市場發(fā)展。
 
　　據(jù)悉，本土龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、先聲藥業(yè)等，已經(jīng)摒棄低端仿制藥，開始走上高技術(shù)壁壘仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)合的道路。
 
　　例如，恒瑞醫(yī)藥基于投入和產(chǎn)出的衡量，早在2018年就停止了一般仿制藥項(xiàng)目，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在某行業(yè)會議上表示，要改變企業(yè)的生存現(xiàn)狀，更有競爭優(yōu)勢，必須走創(chuàng)新之路。近期，恒瑞又宣布暫停一般仿制藥項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。可見預(yù)見，未來創(chuàng)新藥行業(yè)具備先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將更有話語權(quán)。
 
　　正大天晴相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，隨著帶量采購的全國擴(kuò)圍，未來普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的研發(fā)方向。公司2019年新立項(xiàng)的產(chǎn)品中70%都是創(chuàng)新藥。
 
　　仿制藥頭部企業(yè)石藥集團(tuán)已經(jīng)開始在新靶點(diǎn)大分子生物藥、小分子新藥、原化藥3類新藥等方面發(fā)力，仿制藥研發(fā)方向也轉(zhuǎn)向了具有高技術(shù)含量的高端仿制藥。
 
　　科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥涵蓋領(lǐng)域廣、仿制藥項(xiàng)目儲備豐富，2019-2020年有望獲得11個(gè)仿制藥生產(chǎn)批件，8個(gè)品種有望通過一致性評價(jià)。同時(shí)科倫啟動(dòng)了面向國內(nèi)外市場的490余項(xiàng)藥物的研究，包括392項(xiàng)仿制藥(含一致性評價(jià)品種)、20項(xiàng)新型給藥系統(tǒng)藥物(NDDS)、80項(xiàng)創(chuàng)新藥研究，仿制藥已逐漸開花結(jié)果。
 
　　早在2018年初，先聲藥業(yè)宣布成立上海創(chuàng)新中心，并將仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)工作一分為二獨(dú)立管理，徹底放棄低端仿制藥。
 
　　可見，仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的號角已經(jīng)吹響。分析人士判斷，在質(zhì)量升級的倒逼之下，我國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，將有至少3000家遭到淘汰，隨著4+7帶量采購擴(kuò)圍政策的推進(jìn)，這一洗牌已經(jīng)加速。