呼吸道合胞病毒( respiratory syncyial virus，RSV)是引起嬰幼兒、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原體。根據(jù)WHO的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，全球每年超過(guò)3300萬(wàn)例次的急性下呼吸道感染，300多萬(wàn)次就診以及11萬(wàn)多例死亡與RSV感染有關(guān)。
 
　　所有年齡的人群都可能受到RSV感染，但在嬰兒和老年人中的感染較為危險(xiǎn)。RSV能夠?qū)е路窝住⒅夤苎缀推渌潞粑兰膊?。它極具傳染性，有數(shù)據(jù)顯示，全球每年5歲以下兒童感染RSV人數(shù)達(dá)3,300萬(wàn),死亡人數(shù)約為16萬(wàn)人。65歲以上高齡人群，每年因RSV感染死亡率為7.2例/10萬(wàn)人。由于RSV的癥狀很難與流感或其它呼吸道感染區(qū)別開來(lái)，許多感染了RSV的患者可能無(wú)法得到正確的診斷。僅在美國(guó)，RSV每年導(dǎo)致17.7萬(wàn)老年人住院，其中1.4萬(wàn)人死亡。全球每年因RSV產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，超過(guò)800億美元。
 
　　因此，WHO將RSV疫苗的研制列為急迫解決的問(wèn)題之一。醫(yī)藥市場(chǎng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)EvaluatePharma曾于2018年發(fā)布市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，預(yù)測(cè)了具有商業(yè)潛力的5款在研疫苗，其中兩款都是RSV疫苗。如果成功上市，其在2024年的銷售額合計(jì)將達(dá)到25億美元。雖然RSV每年造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并嚴(yán)重威脅人類健康，但其研制RSV疫苗的工作自上世紀(jì)60年代開展至今，因?yàn)檠邪l(fā)的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，使RSV疫苗研發(fā)舉步維艱，目前仍沒(méi)有認(rèn)證的有效疫苗上市。
 
　　不過(guò)近期，呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研發(fā)領(lǐng)域的新聞開始密集出現(xiàn)，儼然成為行業(yè)新藥研發(fā)關(guān)注的熱點(diǎn)。9月4日，強(qiáng)生旗下的楊森(Janssen)公司宣布，美國(guó)FDA授予其在研疫苗突破性療法認(rèn)定，預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)在60歲及以上老年人中造成的嚴(yán)重呼吸道疾病。該突破性療法認(rèn)定代表著在預(yù)防RSV感染方面的一個(gè)重要突破。
 
　　該突破性療法的認(rèn)定是基于楊森公司RSV疫苗的臨床數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，該疫苗顯示出具有臨床意義的改善。目前，RSV疫苗正處于2b期概念驗(yàn)證性研究之中，主要研究其在65歲及以上老年人中預(yù)防RSV的安全性和有效性。
 
　　其次，全球的大型制藥企業(yè)(如賽諾菲、GSK、輝瑞、楊森等)和生物技術(shù)公司(如Novavax、Bavarian Nordic)都紛紛啟動(dòng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。外很多新興的創(chuàng)業(yè)公司也完成大額融資，例如Icosavax(5100萬(wàn)美元)、Meissa(3000萬(wàn)美元) 。
 
　　而除了國(guó)外生物制藥巨頭紛紛瞄準(zhǔn)這個(gè)龐大市場(chǎng)外，國(guó)內(nèi)RSV感染藥物和疫苗企業(yè)也都不甘退讓。艾棣維欣、華南疫苗、博沃生物等，都開始加碼RSV疫苗研發(fā)工作。華南疫苗擬融資5000萬(wàn)，用于RSV疫苗臨床Ⅰ期研究和公司運(yùn)營(yíng)、研發(fā)支出。
 
　　艾棣維欣則率先使用了Treg調(diào)控技術(shù)針對(duì)VED自主設(shè)計(jì)研發(fā)了RSV疫苗BARS13，成功地誘導(dǎo)出具備負(fù)調(diào)控能力的Treg細(xì)胞，對(duì)RSV中VED肺炎進(jìn)行有效的控制，同時(shí)其佐劑設(shè)計(jì)使抗體水平也大幅度提高。近期，BARS13成功完成了澳洲的I期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)成功達(dá)到I期的臨床終點(diǎn)，并為后續(xù)RSV疫苗目標(biāo)人群(老年人及嬰幼兒)的劑量摸索、免疫程序優(yōu)化以及國(guó)際多中心確證性臨床奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 
　　從20 世紀(jì)60 年代開始，RSV疫苗研發(fā)一直困難重重，但隨著RSV病原學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)的研究不斷深入，新的科研成果廣泛運(yùn)用到疫苗的設(shè)計(jì)和研發(fā)中，RSV疫苗的研究已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，研制成功已經(jīng)指日可待。