據央視新聞消息，8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經表決通過，將于2019年12月1日起施行。這也意味著，歷時19年后的新版藥品管理法即將面世。那么，它有哪些亮點呢？

 
　　假藥劣藥范圍明確
 現行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規定：
　　

假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。

　　進一步保障基藥供應
 
　　修訂草案明確，要增加規定，國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
 
　　另外，對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。
 
　　藥品審評審批更嚴格
 
　　修訂草案規定：在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
 
　　完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化流程，提高效率。
 
　　要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
 
　　建立和完善符合中藥特點的技術評價體系
 
　　修訂草案規定：一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。二是開展藥物非臨床研究；三是生物等效性試驗實行備案管理；四是藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
 
　　另外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。
 
　　網售處方藥或正式合法化
 
　　修訂草案規定：藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法有關藥品經營的規定，除國家實行特殊管理的藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外，其他藥品都可以網售，包括沒有提到的處方藥。
 
　　業內認為，從這條規定來看，網售處方藥或正式合法化，這對于我國龐大的醫藥電商行業而言將具有重大的意義。不過在當時的分組審議中，也有委員建議，除國家實行特殊管理的藥品不得網售外，處方藥也應被列入其中。
 
　　因網售處方藥存在風險，對此藥品管理法修訂草案規定，藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。同時，第三方平臺提供者的資質審核、藥品經營行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴格。

　據了解，新修訂的《藥品管理法》將于今年的12月1日開始正式實施。而就在同一天，我國首部《疫苗管理法》，也將正式“上崗”。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發力，為我們共同守護好每個人的生命健康。