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GMP驗證不可忽視 設備管理員發揮作用

來源:智匯工業

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:制藥機械設備

      在制藥機械設備企業中,只有通過科學的經營管理,才能提高公司的核心競爭力,為客戶提供優質的產品和服務,為社會創造價值。其中,制藥設備管理員雖然是一個簡單的職業,但它的作用不可忽視。
     

      那么,設備管理員是干什么的?據了解,目前設備管理員主要負責藥機企業廠房車間、工程設施和生產、檢驗、辦公設備管理;按GMP要求完善設備檔案管理、新到設備建檔管理;潔凈中央空調、水、電、氣等公用工程設備日常操作維護管理;廠房設備設施確認、驗證管理,負責儀器儀表計量器具校驗、校準管理;完善、修訂公用工程設備標準管理程序和標準操作程序,操作記錄歸檔保管。
     
      另外,設備管理員還需要協助生產、檢驗、辦公設備設施維護保養和故障維修、管理;協助工程設備選型、安裝調試、性能確認、設備變更及偏差處理等相關工作;協助廠房工程改造、修繕翻新等項目設計、施工管理及驗收;負責工程設備物料、配件和維修工具管理,統計設備運行、維修、動力成本等方面。
     
      改不完的文件,做不完的設備驗證,現場到處跑……這是不少剛進入藥機行業,擔任制藥設備管理一職的無奈。
     
      “工作量確實很大,而且涉及面很廣,一個人幾乎頂四五個工程師的職位。”業內人士如是表示。“一開始確實比較難,不過一個接一個的工作上軌了后應該還行。”
     
      據了解,在制藥機械設備行業中,隨著自動化、智能化技術的發展與運用,制藥機械設備生產、包裝等方面確實減少了人力物力和成本,但還有不少職位都需要人員操作方可行。
     
      就以設備管理員需要負責的設備管理為例,藥品作為一種特殊藥品,其質量的好壞影響產品的療效,更關系到人們的健康安全。藥企在生產過程中需要按照GMP標準操作,制藥機械作為藥品生產的必要設備,也需要滿足嚴格的要求,同時也需要進行設備的驗證、定期管理。
     
      在設備驗證方面,需要檢查選型是否符合國家政策法規,設備是否符合GMP標準,性能參數是否符合國家、行業或企業標準,技術文件制定是否完整等都是需要驗證的方面。
     
      再比如,在設備的安裝方面,由于GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵的要求,管理員需要根據這些要求來驗證設備的安裝環境是否合適,還需要檢查設備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環保要求等。
     
      另外,管理人員還需要檢查輔助配套設施是否完備,能否支持設備的正常運行,相互之間的接口是否良好等方面。
     
      由此看來,設備管理員的作用是不可忽視的,雖然這些工作繁瑣復雜,但并不是可有可無的工作,相反大大影響設備企業。因此,藥機企業應設立科學的體系,重視相關職業。相比其他職業,剛進入藥機行業的“新人”起步薪酬可能并不理想,但“條條大路通羅馬。”相信任何一行做精了都有一定的前途。

    (審核編輯: 林靜)

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