半個月不到，三個中藥注射劑大品種：丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液被國家藥監(jiān)局點名。業(yè)內(nèi)表示，連續(xù)點名三個中藥注射劑大品種，當中的寓意不言而名，第一場風暴已經(jīng)刮向了中藥注射劑領(lǐng)域，并且中藥注射劑很有可能面臨一次普遍修訂的危機。這是一個重要信號，不僅是對中藥企業(yè)，還是對制藥設(shè)備企業(yè)。


　　對于中藥企業(yè)而言，首先，中藥注射劑的安全性和有效性一直是各界爭論的焦點;其次，中藥領(lǐng)域的質(zhì)量問題飽受詬病;最后，盡管中藥市場問題多多，但其市場前景卻多被看好，而且中藥行業(yè)是我國的一大特色領(lǐng)域，應(yīng)該助其更加規(guī)范化、科學化的發(fā)展。因此，國家藥監(jiān)局新局長上任后，第一把火就燒到了中藥領(lǐng)域，而中藥注射劑則成為首要目標。

　　對于制藥設(shè)備企業(yè)而言，國家藥監(jiān)局給中藥領(lǐng)域帶來的監(jiān)管風暴無疑是一大警醒：對制藥行業(yè)的監(jiān)管只會嚴上加嚴，整個制藥行業(yè)包括制藥設(shè)備行業(yè)都會面臨更加頻繁且嚴格的檢查。不僅如此，制藥設(shè)備行業(yè)的集中度將隨著國家藥監(jiān)局對中藥乃至制藥行業(yè)的整治而不斷提高，這對制藥設(shè)備企業(yè)來說是一場現(xiàn)實的考驗。

　　那么，制藥設(shè)備企業(yè)該如何應(yīng)對日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境呢?上述就有提到，中藥注射劑之所以被國家藥監(jiān)局重點監(jiān)察的一大原因就是質(zhì)量問題，而質(zhì)量卻恰恰是制藥行業(yè)最為基礎(chǔ)的一個要素。因此，從制藥設(shè)備企業(yè)角度而言，堅持做好基礎(chǔ)工作，按要求和標準生產(chǎn)是關(guān)鍵路徑之一。

　　比如，某制藥設(shè)備企業(yè)負責人就表示：“對我們來說，制藥設(shè)備的質(zhì)量生產(chǎn)是一種企業(yè)文化，是一種講究規(guī)范和標準的文化。”功夫在平時，該企業(yè)不但把質(zhì)量生產(chǎn)落成實踐，而且還從員工入手，讓員工知道怎么做的同時，也讓他們知道所以然。“我們要求員工對生產(chǎn)制藥設(shè)備過程中的所有環(huán)節(jié)，行為規(guī)范、生產(chǎn)工藝等都進行嚴格控制，因為這是對客戶的負責，也是對患者，對整個市場和行業(yè)的負責。”

　　除此之外，無論市場競爭有多激烈，無論行業(yè)監(jiān)管有多嚴格，制藥設(shè)備企業(yè)最大的對手還是自己。就這次的中藥注射劑來說，有專家學者分析道：“這已經(jīng)不是靠營銷方法以及基層市場放量就能保證企業(yè)生存的時代了，未來中藥注射劑能否在趨嚴的政策環(huán)境與市場環(huán)境之中生存下來，就看這場中藥注射劑與自身的實打?qū)嵉妮^量結(jié)果如何了。”

　　這句話在制藥設(shè)備企業(yè)方面看不無道理，比如在GMP政策紅利消失后，制藥設(shè)備行業(yè)兩大龍頭企業(yè)就曾展開過激烈的市場爭奪，但競爭完畢后，結(jié)果卻出乎雙方的意料：競爭非常慘烈，彼此的盈利效果并不理想。因此，在行業(yè)形勢并不樂觀的當下，制藥設(shè)備企業(yè)所要做的就是，一方面，專注于自身的發(fā)展，要自查，解決企業(yè)發(fā)展和設(shè)備生產(chǎn)、研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;另一方面，企業(yè)要正確且理性地對待政策環(huán)境和市場環(huán)境，莫讓慌張和求利沖昏了頭腦。

　　一直以來，中藥制劑類企業(yè)都是歷次核查、飛檢中出現(xiàn)問題的重災(zāi)區(qū)，此次國家藥監(jiān)局的出手意圖顯露無疑，勢必將給中藥注射劑行業(yè)以及中藥行業(yè)帶來更為強烈的風暴。當然，這也給制藥設(shè)備企業(yè)釋放了信號，若不行動起來，或?qū)⑾г谶@股浪潮中。

　　因此，為了更好地融入新的政策環(huán)境和市場環(huán)境，制藥設(shè)備企業(yè)需要專注于質(zhì)量生產(chǎn)，專注于自身發(fā)展。有制藥設(shè)備人士表示：“很多政策和市場變革帶來的影響尚未顯現(xiàn)，對于大部分制藥設(shè)備企業(yè)而言，2018下半年要結(jié)合自身實際，注重經(jīng)營質(zhì)量。”