華清偉——易往信息食品醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)理

制藥領(lǐng)域新變化

　　隨新版GMP的實施及一系列醫(yī)藥新政的頒布，制藥企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生了4個重要變化：其一、制藥企業(yè)內(nèi)部硬件標準顯著提高，部分領(lǐng)先制藥企業(yè)硬件水平已經(jīng)達到了世界級先進標準，軟件計算機信息化方面仍然落后于國外制藥企業(yè)，不過，國內(nèi)領(lǐng)頭藥企已有奮起直追趨勢;其二、外部市場上，小藥企退出市場，市場集中度增加。生產(chǎn)監(jiān)管趨嚴，中藥提取作為一個熱點領(lǐng)域，將出現(xiàn)顛覆性的變化; 其三、法規(guī)方面，計算機化系統(tǒng)納入管理，電子批次記錄呼之欲出。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布《計算機化系統(tǒng)》和《確認和驗證》兩個附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件，自2015年12月1日起實施;其四、國家取消藥品限價，藥品價格將通過市場機制充分調(diào)節(jié)。

高效可靠信息管理平臺

　　根據(jù)以上變化，易往信息針對制藥行業(yè)以生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制為核心，以數(shù)據(jù)完整性和時效性為落腳點，提供高效可靠的信息管理平臺。

　　生產(chǎn)管理上，易往信息遵從國際制藥良好經(jīng)驗，導(dǎo)入MES系統(tǒng)(生產(chǎn)制造管理系統(tǒng))與ERP和PCS集成，生產(chǎn)排程，實現(xiàn)多車間前后道工序的協(xié)同，降低中間站等待時間，計算物料平衡，采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，提高生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)完整性和時效性。

　　質(zhì)量管理上，易往信息通過深入解讀GMP實施的最終目的，風險控制評估體系，依托信息化技術(shù)，實現(xiàn)物料條碼管理，稱量管理零差錯，中間品檢驗放行等，建立設(shè)備管理體系并進行安全課程培訓(xùn)。

　　計算機系統(tǒng)驗證上，易往信息已聯(lián)合國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覉F隊，提供行之有效的解決方案，一同推進中國制藥企業(yè)信息化進程，保證企業(yè)信息化順利實施。

　　成本管理上，易往信息已建立藥品批次成本核算體系，核算每批藥品的實際成本，對料工費進行深入分析，同時利用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，將產(chǎn)線海量數(shù)據(jù)信息清洗、提煉，為制藥企業(yè)提供及時有效的決策反饋。真實有效的為制藥企業(yè)降低單位生產(chǎn)成本。

實現(xiàn)中國制藥企業(yè)“工業(yè)4.0”

　　受規(guī)定限制、降價等經(jīng)營困難的國內(nèi)制藥公司眾多，這些企業(yè)更需具備符合國際標準的高端生產(chǎn)系統(tǒng)及高效信息系統(tǒng)。易往信息也為這些企業(yè)提供了可接受成本范圍內(nèi)的產(chǎn)品與方案。包括關(guān)于制藥工藝的EW-MES方案、關(guān)于物流倉儲的EW-WMS方案、關(guān)于節(jié)能減排的EW-EMS1方案(包括蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源的高效管理)、關(guān)于環(huán)境監(jiān)控的EW-EMS2方案(包括溫度，濕度，風速，微生物，菌落數(shù)監(jiān)控等)。

　　打造智慧工廠，實現(xiàn)中國制藥企業(yè)“工業(yè)4.0”，是易往信息不斷追求的目標!

細分解決方案

　　目前制藥工藝機理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，上下級物料之間的數(shù)量可能隨溫度、濕度、季節(jié)、人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同。易往信息根據(jù)此現(xiàn)狀，針對化學(xué)原料藥，化學(xué)藥制劑，中藥飲片，中藥制劑，生物制藥等不同領(lǐng)域提供不同的細分解決方案：依靠信息化技術(shù)，針對制藥工藝，易往信息提出完整的MES系統(tǒng)架構(gòu);通過EW-MES的完整架構(gòu)，可以保障制藥企業(yè)、人員、設(shè)備、原輔料、操作規(guī)程、操作環(huán)境嚴格遵循工藝標準，做好事前控制，及時有效幫助制藥企業(yè)，提高產(chǎn)品批次一致性，追溯事件關(guān)鍵點，最終達到持續(xù)降成本，提高藥品美譽度。