“工業(yè)4.0”是由德國政府于2013年率先提出的一個高科技戰(zhàn)略計劃。它旨在提升制造業(yè)的智能化水平，將生產中的供應，制造，銷售信息數據化、智慧化，最終實現快速，有效，個性化的產品供應。以推動傳統制造業(yè)模式向智能化轉型。

    德國工業(yè)4.0項目主要分三大主題：一是“智能工廠”，重點研究智能化生產系統及過程，以及網絡化分布式生產設施的實現；二是“智能化生產”，主要涉及整個企業(yè)的生產物流管理、人機互動及3D技術在工業(yè)化生產中的應用等。三是“智能物流”，主要通過互聯網、物聯網、物流網，整合物流資源，充分發(fā)揮現有物流資源供應方的效率，而需求方，則能夠快速獲得服務匹配，得到物流支持。

    工業(yè)自動化啟動工業(yè)4.0的重要前提之一。目前，全球制藥行業(yè)的技術發(fā)展水平如何？“工業(yè)4.0”離制藥行業(yè)有多遠？它會對行業(yè)技術發(fā)展，以及GMP等法規(guī)可能產生怎樣的影響？請看業(yè)內專家們怎么說（資料源于“2014年先進制藥技術發(fā)展趨勢國際研討會”個人筆記）：

一、美國FDA藥品評價和研究中心（CDER）、藥物科學辦公室（OPS）執(zhí)行主任 Lawrence Yu 博士：

    先進科學技術在制藥行業(yè)的應用正在反逼藥品監(jiān)管政策（如GMP）的改變和調整。

    全密閉真空投料、近紅外技術控制過程質量、在線澄明度檢測儀在生產中的應用，或許會導致藥品生產離線檢測被禁止（即目前的產品檢驗方式），一切檢測工作均在生產過程中完成。這些新技術的應用必然導致GMP理論上的調整。還有3D打印技術在制藥行業(yè)的應用可能會引發(fā)顛覆性的行業(yè)變革。

    利用PAT（過程分析技術）可以提供實時且連續(xù)的質量信息這一特點，從而將藥品“批量生產”轉變?yōu)椤斑B續(xù)化生產”過程。即在生產過程中不間斷地進行質量檢測，而不必進行最終質量檢查即可在產品生產出來后馬上放行到市場上去。

    在可以預知的將來，采用“連續(xù)化生產”方式的藥企可以采用足夠多的原材料并集中生產出大量藥品滿足市場需求，其優(yōu)勢在于提高設備使用效率，實現更高的生產率并確保藥品的高質量。

二、（美國）輝瑞先進制藥技術部主任 Mojgan Moshghar 博士：

    輝瑞公司一直在致力于先進和創(chuàng)新平臺技術與解決方案（包括實驗設計、產品研發(fā)、故障排除和實際操作的網絡和虛擬技術）的研發(fā)。即基于智能的生產理念，利用最新自動化和各學科知識，將連續(xù)化生產與實時放行變成現實。

三、海正藥業(yè)（美國）公司企業(yè)負責人 Isaac Liu：博士：

    目前世界普遍采取的階段性生產（每一步生產操作后需要停下來，等中間體檢驗合格方可進行下一步生產）方式面臨著“連續(xù)生產”這一新型藥品生產方式的挑戰(zhàn)。

    實施連續(xù)化生產的方式后，生產成本會降低50%（人工下降75%、所需要的生產空間下降70%、物料轉移下降70%、廢料處理下降60%、水電汽下降65%、產品檢驗費用下降30%、運營成本下降30%）。這將對生產普藥的制藥企業(yè)的生存帶來極大的挑戰(zhàn)。

    現在，諾華、輝瑞、葛蘭素和強生同設備廠家(如西門子等)和科研院所(如麻省理工大學和曼徹斯特大學等)正致力于此項研發(fā)工作并且技術已經成熟。諾華與麻省理工大學合作在巴塞爾建立了一個試驗工廠；諾華與輝瑞研發(fā)的新藥，從向美國FDA申報注冊時，即為連續(xù)化生產工藝。

    從亞洲看，“連續(xù)化生產”仍處于“概念”階段，日本也剛剛啟步。目前海正公司已啟動此項工作，擬建造兩個“連續(xù)化生產”車間，預計在8～10年內，海正將實現8個工人，完成年產100億片的生產能力，做到利用尖端技術生產普通藥品照樣賺錢的目標，立志成為立足中國、面向世界的第一家連續(xù)化生產企業(yè)。

    也許大家沒太關注：面對即將襲來的“工業(yè)4.0”大潮，中國政府在行動。

     2015年5月19日，國務院印發(fā)了《中國制造2025》，劍指工業(yè)4.0，這是一個推動中國制造業(yè)由中國制造向中國創(chuàng)造轉變，由中國速度向中國質量轉變，由中國產品向中國品牌轉變的綱領性文件。

不要以為，面對“醫(yī)藥工業(yè)4.0”中國制藥行業(yè)仍作壁上觀，我們也在行動。

     2014年，中國化學制藥工業(yè)協會根據醫(yī)藥行業(yè)信息化現狀提交了三個標準制定申請：一是基于藥品GMP的制藥過程物聯網應用系統標準；二是基于藥品GMP管理要求的智能環(huán)境預警系統物聯網應用技術標準；三是基于藥品GMP管理要求的智能安防物聯網系統應用標準。

    正如搖滾歌手崔健所唱的那樣：“不是我不明白，這世界變化快”！

    當我們在臺式電腦、平板電腦與手機間“留戀忘返”之際，集三者功能為一體的可折疊屏新型產品即將問世。

    當我們探討制藥企業(yè)現場QA是否有必要設置的時候，在美國已有醫(yī)用氧氣生產廠實現了生產與監(jiān)控“無人化”并通過了cGMP認證。

    當ICH Q8（《藥物研發(fā)》）提出“設計空間”的時候，有多少人頓悟到，這是打破傳統藥品管理方式，以便于制藥企業(yè)實現“持續(xù)改進”的一種“突破”。

    當我們沉迷于解讀GMP，如何執(zhí)行GMP的時候，是否認識到行業(yè)法規(guī)與標準就似盛載這個行業(yè)的“壇子”，而創(chuàng)新才是行業(yè)發(fā)展的原動力，若行業(yè)法規(guī)與標準缺乏足夠的包容性，反而會制約行業(yè)的良性發(fā)展。

   當我們新版GMP只強調質量風險管理，對知識管理只字未提時，是否意識到全球已進入了“知識經濟”的時代，ICH Q10（《藥物質量體第》）中提及的“知識管理”也是藥物質量管理體系兩大實現途徑之一，缺乏對產品及工藝的認知何談產品質量的“實現”？不以知識來消除“無知則無畏”的毒瘤，何談“有的放矢”的對藥品質量進行風險管控？

    醫(yī)藥行業(yè)正在面臨著一場巨大的變革，“工業(yè)4.0”將突破傳統的行業(yè)界限，催生制造業(yè)顛覆性的變革，全面提升制造業(yè)的水平。