國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊表示，按照總局部署，藥審中心取得了四項階段性的成果。一是重建審評制度，推進(jìn)審評體系和審評能力的現(xiàn)代化。二是解決藥品申請注冊擠壓，提升審評質(zhì)量和效益。三是鼓勵新藥研發(fā)上市，滿足公眾用藥需求。四是注重仿制藥研發(fā)，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。

　　10日，2017年“全國安全用藥月”啟動儀式在京舉行。本次安全月活動的主題是“安全用藥、共享健康”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊表示，經(jīng)過兩年多的改革，藥審中心在重建審評制度、解決藥品申請注冊擠壓、鼓勵新藥研發(fā)上市、注重仿制藥研發(fā)四個方面取得了階段性的勝利。

　　許嘉齊介紹，兩年多來，食藥總局對藥品審評審批舊體制實施了一系列具有牽引性的改革措施。按照總局部署，藥審中心取得了四項階段性的成果。

　　一是重建審評制度，推進(jìn)審評體系和審評能力的現(xiàn)代化。發(fā)揮審評制度聯(lián)動作用，協(xié)調(diào)審評專家與企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行會議式溝通，促進(jìn)了審評質(zhì)量和效益的提升，使企業(yè)研發(fā)積極性不斷提高;實施優(yōu)先審評，發(fā)布了23批共計340余件注冊申請優(yōu)先審評的目錄，其中包括29個兒童用藥、9個罕見病用藥;加大信息公開，引導(dǎo)社會理性投資與研發(fā)，避免低水平、重復(fù)研究、重復(fù)申報;完善審評基礎(chǔ)體系，進(jìn)一步加快推進(jìn)審評技術(shù)指南的制定、審評質(zhì)量管理體系以及審評信息化的建設(shè)工作，探索建立藥品品種檔案數(shù)據(jù)庫、中國藥品上市目錄集。

　　二是解決藥品申請注冊擠壓，提升審評質(zhì)量和效益。一方面加強審評項目管理，強化限時審評和督辦，另一方面通過深化人事制度改革，大規(guī)模招募審評人員，引進(jìn)FDA資深審評專家，等一系列措施，多渠道擴(kuò)增審評力量，使得藥品注冊申請擠壓基本得到解決，審評效率不斷提升。

　　三是鼓勵新藥研發(fā)上市，滿足公眾用藥需求。改革兩年多來，一些涉及公眾衛(wèi)生領(lǐng)域具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、患者急需的藥物，已完成技術(shù)審評，解決了臨床治療難題，滿足了社會急需，有效提高了患者用藥的可及性。

　　四是注重仿制藥研發(fā)，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。藥審中心注重服務(wù)于企業(yè)專利到期仿制藥的開發(fā)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量的提升，發(fā)揮仿制藥替代臨床原研高價藥的作用，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。近年來，藥審中心改革完善仿制藥審評制度，加快推進(jìn)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，細(xì)化一致性評價相關(guān)制度措施。

　　許嘉齊表示，藥審中心還將系統(tǒng)梳理發(fā)布專利到期的國內(nèi)尚未仿制的仿制藥品種的目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥。繼續(xù)為促進(jìn)需要產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級、提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床用藥需求。