無菌藥品，是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。業(yè)內(nèi)指出，“無菌”的概念，是概率意義上的“無菌”。一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低于某個(gè)可接受的水平，即無菌保證水平來表征，而這種概率意義上的無菌保證取決于合理且經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系、設(shè)備以及生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的GMP管理。

　　從往年不合格的無菌藥品檢查結(jié)果來看，藥品在生產(chǎn)過程中很容易受感染。一方面是由于人員表面接觸帶來的交叉污染；另一方面則可能是由于消毒頻次和消毒劑效力問題導(dǎo)致的殘留污染。藥品與人們的生命健康息息相關(guān)，因此加強(qiáng)制藥工作人員科學(xué)的操作培訓(xùn)、提高員工素質(zhì)非常重要，對于設(shè)備的清洗、消毒、維護(hù)也需重視。

　　在藥品生產(chǎn)過程中，為了保證質(zhì)量和藥效，無菌環(huán)境與無菌制藥裝備同樣重要。根據(jù)2011年新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)實(shí)施條例，對藥品生產(chǎn)環(huán)境，制藥設(shè)備要求無菌制造。隨著無菌工藝的提高，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，很多無菌容器、無菌檢測設(shè)備為無菌藥品建起了“防護(hù)罩”。

　　以無菌制劑為例，對于無菌制劑而言，控制微生物污染至關(guān)重要，但是由于終端滅菌的制劑在生產(chǎn)中不可避免存在一定的微生物污染，因此為了達(dá)到無菌保證水平，許多無菌藥品容器誕生。無菌藥品容器能夠在有效期內(nèi)保證密封性，防止微生物的入侵，為無菌藥品提供安全保障。

　　包裝漏氣、泄漏是微生物入侵的途徑之一。專家表示，要想及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝的漏封問題，除了工作人員在線檢測外，還需要配備相應(yīng)的密封試驗(yàn)儀、泄露與密封強(qiáng)度檢測儀等設(shè)備來進(jìn)行漏封與泄露的檢驗(yàn)。

　　目前，真空檢測法是測試食品、藥品包裝密封性的常用方法，也是保障藥品有無微生物侵入的方式。筆者獲悉，濟(jì)南精基試驗(yàn)儀器有限公司MFY-1密封試驗(yàn)儀適用于食品、制藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測試。

　　據(jù)介紹，MFY-1密封試驗(yàn)儀的原理是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定藥品包裝的密封性能。

　　隨著自動(dòng)化、智能化技術(shù)的發(fā)展，智能型密封試驗(yàn)儀受市場青睞。與傳統(tǒng)密封試驗(yàn)儀相比，智能型密封試驗(yàn)儀功能更全面，檢測也更準(zhǔn)確，有利于保證無菌藥品密封性的檢測結(jié)果。

　　近年來，國家對無菌藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)逐漸提高，對于藥企的監(jiān)管也愈加嚴(yán)格。藥企只有從生產(chǎn)、管理層面出發(fā)，提高生產(chǎn)人員整體素養(yǎng)與科學(xué)的操作方式，引進(jìn)先進(jìn)的無菌檢測、保障設(shè)備，把關(guān)好每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能助力藥品無菌生產(chǎn)順利運(yùn)行。