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1.1          東阿阿膠醫(yī)藥智能制造目標(biāo)

醫(yī)藥智能制造建設(shè)是為了滿足生產(chǎn)過程日益增長的管理需求，系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平，符合中國新版GMP條款要求，體現(xiàn)當(dāng)前國際先進(jìn)流程設(shè)計(jì)理念。遵從ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》的方法。從生產(chǎn)計(jì)劃到最終生產(chǎn)過程的信息化，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格管控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在的各種問題，及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，并能根據(jù)采集到的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析核算，最終達(dá)到生產(chǎn)記錄無紙化、物料配送無差錯(cuò)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化、生產(chǎn)過程中非正常情況報(bào)警、生產(chǎn)過程追溯可視化、生產(chǎn)過程監(jiān)控自動(dòng)化等目標(biāo)。

l  規(guī)范化的制造過程

工廠過程信息化：通過系統(tǒng)建模，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，系統(tǒng)基于SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件）自動(dòng)分解生成生產(chǎn)指令，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)時(shí)跟蹤生產(chǎn)過程，規(guī)范人員操作和數(shù)據(jù)記錄，并在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)收集生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果，包括物料消耗信息、在線質(zhì)量信息等，形成電子批生產(chǎn)記錄。

l  集成化的車間管理

建立的制藥過程信息化系統(tǒng)將連接不同廠家，不同區(qū)域，不同設(shè)備的PLC等系統(tǒng)，形成統(tǒng)一的實(shí)時(shí)信息管理系統(tǒng)，以車間使用/管理人員為中心，對(duì)與之相關(guān)的人員、信息、流程進(jìn)行全面集成。系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的海量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和大量分散的數(shù)據(jù)利用查詢分析工具及時(shí)加工處理，并實(shí)時(shí)展示。管理人員能在同一畫面、趨勢(shì)、報(bào)表中集中得到生產(chǎn)工藝上相互關(guān)聯(lián)但又分散在不同系統(tǒng)中的信息，便于對(duì)比、分析、跟蹤、監(jiān)視，有利于全面系統(tǒng)地把握全廠生產(chǎn)狀況。

l  數(shù)字化的設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)

以工廠過程信息化作為綜合展示的平臺(tái)，全面采集阿膠、阿膠漿和桃花姬生產(chǎn)車間各個(gè)生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、故障信息、維修信息，與生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量控制需求結(jié)合，使主要生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行可視化、效率定量化、操作人性化、報(bào)表智能化，服務(wù)于實(shí)時(shí)生產(chǎn)調(diào)度和動(dòng)態(tài)設(shè)備管理。

l  精細(xì)化的質(zhì)量控制

質(zhì)量管理貫穿于企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的全過程，通過基于國際標(biāo)準(zhǔn)的建模和電子批記錄的執(zhí)行控制，把生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制過程數(shù)字化，幫助操作人員提高生產(chǎn)操作水平和產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

l  可溯化的制造過程

以產(chǎn)品批管理為手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的無紙化和可追溯性。每個(gè)批號(hào)產(chǎn)品信息，由批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄組成；通過條碼或者RFID自動(dòng)識(shí)別和收集物料數(shù)據(jù)，覆蓋了產(chǎn)品按照所需工藝路徑生產(chǎn)，車間中轉(zhuǎn)，直到成品入庫整個(gè)制造周期。通過與SCADA集成數(shù)據(jù)，可以有效的對(duì)生產(chǎn)過程參數(shù)、生產(chǎn)班組、設(shè)備狀態(tài)、異常報(bào)警等所有重要的信息進(jìn)行歸集和追溯。

l  生產(chǎn)過程系統(tǒng)化可驗(yàn)證

為規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作的正常進(jìn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性、可靠性、安全性、有效性，保證數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性及保密性。軟件供應(yīng)商應(yīng)參照相關(guān)法規(guī)提供全程驗(yàn)證支持，并提供相應(yīng)的技術(shù)清單和文檔資料。對(duì)電子簽名使用提從最佳方案，并進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)考核供應(yīng)商提供的所有驗(yàn)證應(yīng)滿足FDA及國內(nèi)各種GMP審計(jì)的檢驗(yàn)需要。

2.   東阿阿膠智能制造系統(tǒng)設(shè)置

2.1          智能制造功能設(shè)置

2.2          智能制造系統(tǒng)業(yè)務(wù)設(shè)置