發(fā)布時(shí)間:2018-04-17作者:賽默飛世爾科技(中國)有限公司
采用 Thermo Scientific? iCAP? RQ ICP-MS 可準(zhǔn)確測定微波消解后 藥物樣品中的元素雜質(zhì)含量。所有樣品的制備、測定以及數(shù)據(jù)評估過程均符 合 USP <232>“元素雜質(zhì)-限度”章節(jié)和<233>“元素雜質(zhì)-程序”章節(jié)。
藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)現(xiàn)已受到極大關(guān)注,不僅是因?yàn)樘?span style="text-indent: 2em;">定污染物的遺傳毒性,還因?yàn)槲廴疚锟赡軐λ幬锓€(wěn)定性和有效期產(chǎn)生的不利影響。這就使監(jiān)測原料到成品的整個(gè)制藥過程中的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì)非常重要。我國在 1905年引入的《美國藥典》(USP)通則<231>,通則里規(guī)定十幾種能與硫化物形成元素共沉淀,將沉淀后的溶液與10 ppm 鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液目視比色法測定。比色法測定的局限性很大(元素特異性,基于對微
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